關(guān)于公開征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則草案意見的通知
 

ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。
 

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截止2025年5月9日16:00，本周發(fā)布226個(gè)待領(lǐng)取藥品批準(zhǔn)證明文件，其中注射液90個(gè)，一致性評(píng)價(jià)品種14個(gè)。







 

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）》（征求意見稿）意見的通知



 

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關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》意見的通知

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關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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非處方藥轉(zhuǎn)換心神寧膠囊和養(yǎng)心定悸膠囊的公示

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近期，藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下：



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